Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous animez, organisez et managez les entités Contrôle Qualité (Chimie, Microbiologie, Biomédicaments, Contrôle de articles de conditionnement et matières premières), Gestion des stabilités et Développement Analytiques dans le respect des réglementations qualité, environnement, sécurité et code du travail.

Vos Missions :

Management

–  Coordonner les activités des équipes des laboratoires de Contrôle Qualité et Développement Analytique en fonction des besoins et priorités, afin de maintenir l’OTIF.

–  Fixer les objectifs du service et réaliser les entretiens annuels des managers du laboratoire. Elaborer le plan de formation, développer les collaborateurs en favorisant la polyvalence et la montée en compétences.

–  Gérer les équipements du laboratoire en termes d’occupation, de développement et entretien/renouvellement.

–  Veiller à la bonne application de la réglementation en termes d’hygiène, sécurité, environnement (HSE).

Organisation

–  Centraliser les informations permettant d’alimenter le point d’activité quotidien. Identifier les éventuels points de difficulté et proposer des solutions.

–  Maintenir à jour les temps standards permettant de fiabiliser le PIC (Plan Industriel et Commercial), proposer les besoins en effectifs, dans le respect des budgets.

–  Promouvoir les actions d’amélioration continue et proposer toute action permettant des gains d’efficacité au sein des Laboratoires et la suppression des tâches sans valeur ajoutée. Suivre leur mise en place et évaluer les gains.

–  Être le back-up des managers des Laboratoires en cas d’absence ou de pic d’activité : revue des Dossiers de Lots Analytiques (DLA), validation les résultats dans l’ERP pour libération, gestion du planning.

–  Participer aux réunions client.

Pilotage

–  Animer les réunions de pilotage. Assurer la mise en place, le suivi et la transmission des indicateurs de performance du laboratoire (qualité : OOS, Coûts de Non-Qualité, Déviations, indicateur d’efficacité et respect des temps d’analyse/gammes opératoires). Définir et suivre les plans d’amélioration pour atteindre les objectifs.

–  Suivre le budget de fonctionnement du laboratoire et proposer toute action d’optimisation en cas de dérive.

–  Etablir ou valider les cotations et pour chaque projet. S’assurer du maintien du budget, des livrables et des délais tout au long du projet.

Qualité / documentaire

–  Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections sur le site. Veiller au maintien de l’état auditable du laboratoire.

–  Revoir et approuver les contrats de sous-traitance analytique. Participer si besoin à leur qualification.

–  En lien avec le service Affaire Réglementaire et AQ opérationnelle, coordonner la veille réglementaire PE/USP et la mise à jour documentaire « technique » (spécifications, monographie, DLA …).

–  En lien avec l’Assurance Qualité opérationnelle, veiller à la mise en place et au suivi des actions liées aux OOS, déviation, CC, CAPAs, réclamations.

L’EQUIPE: Vous rejoindrez une équipe jeune, dynamique et créative.

VOTRE SAVOIR ETRE: Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), à l’écoute, doté(e) d’un bon esprit d’équipe, curieux(se) et force de proposition.

ET ENFIN: notre site est facilement accessible depuis Lyon via les transports en commun.

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Envoyez CV et lettre de motivation à recrutement@skyepharma.fr