Molécules hautement actifs
Zone 100% dédiée aux médicaments hautement actifs
Bienvenue dans notre zone confinée cGMP de 450 m² pour le développement et la production de médicaments stratégiques à base de molécules hautement actives.
Cette zone est spécialement conçue pour la production simultanée et contrôlée de plusieurs classes thérapeutiques, y compris des molécules de classe OEB 4/5 et des médicaments immuno-oncologiques.
Comme le montre la vidéo, cet espace est idéal pour le développement et la production de médicaments à principes actifs hautement puissants (HPAPI), garantissant sécurité, conformité et efficacité tout au long du processus de fabrication.
Projets éligibles
Molécules OEB 4/5
Manipulation de principes actifs dangereux et hautement dangereux dans des conditions de sécurité extrêmes.Les API dangereux et hautement puissants sont manipulés sous des conditions de précaution extrêmes, incluant :isolateurs pour protéger les opérateurs et l’environnement, vannes à clapet et vannes coniques pour un transfert sécurisé des matières; contenants avec doublure continue pour éviter tout risque de contamination ou de fuite.Ces mesures garantissent la sécurité maximale lors de la production de molécules très actives, tout en maintenant la conformité BPF (cGMP).
Médicaments Oncologiques & Immunologiques
La production de médicaments oncologiques et immunologiques nécessite des précautions spécifiquesPour garantir la sécurité des opérateurs, l’efficacité des traitements et la stabilité des propriétés pharmacocinétiques, la fabrication de ces médicaments se fait sous des conditions strictes de contrôle et de confinement.
Nouvelles entités chimiques
Médicaments innovants à base de nouvelles formulations ou de nouveaux principes actifs (API)Skyepharma développe des médicaments avec de nouvelles formulations ou de nouveaux API, conçus pour optimiser l’efficacité thérapeutique et réduire les effets secondaires, offrant ainsi de meilleurs résultats pour les patients.
Nos capacités de production
Range of services
Développement
Skyepharma accompagne le développement de produits hautement puissants (HPAPI) dès les stades précoces, incluant la phase préclinique, afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la faisabilité des formulations avant leur passage en production clinique.
Scale-up
La mise à l’échelle de la production de principes actifs HPAPI est un processus complexe et stratégique. Il nécessite une approche multidisciplinaire, combinant :
- Ingénierie des procédés pour garantir la reproductibilité et l’efficacité,
- Protocoles de sécurité stricts pour protéger les opérateurs et l’environnement,
- Expertise réglementaire pour assurer la conformité cGMP,
- Équipements de pointe adaptés à la manipulation de substances très actives.
Lots cliniques
Les molecules hautement actifs , en raison de leur puissance extrême à faible dose, nécessitent des processus de fabrication très spécialisés, notamment lors des essais cliniques. La sécurité, l’efficacité et le respect des dosages sont des facteurs clés.
L’expertise de Skyepharma dans la production de lots cliniques de HPAPI garantit la conformité aux exigences réglementaires et aux standards de qualité, tout en assurant la sécurité des opérateurs et la fiabilité des médicaments produits.
Conditionnement
En raison des défis liés aux substances hautement actives, les solutions d’emballage doivent garantir une containment fiable, prévenir toute contamination croisée et respecter les réglementations strictes en vigueur.
En appliquant les bonnes pratiques, en mettant en place des mesures de sécurité robustes et en choisissant les matériaux d’emballage adaptés, Skyepharma assure la protection des HPAPI tout au long de leur cycle de vie, depuis la production jusqu’à l’administration au patient.
Nous contacter
Novembre, 2024
Ouverture officielle de la zone
