Vous souhaitez rejoindre une équipe d’assurance qualité dans un environnement pharmaceutique innovant et challengeant ?
Envie de rejoindre une entreprise dynamique, à taille humaine et en pleine expansion ?
Nous concevons, développons, fabriquons et conditionnons des produits biopharmaceutique (formes sèches et liquide) pour nos clients: start-up, virtual, mid size pour les marchés EU et US principalement.
VOS MISSIONS:
Rattaché(e) à la Responsable Assurance qualité biomédicament, vous êtes en charge de :
➢Une activité d’Assurance qualité technique :
• Planifier les activités de qualification/validation d’équipements et procédé (production, conditionnement et nettoyage) en fonction des besoins et priorités des différents services,
• Définir les stratégies de qualification/Validation,
• Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation,
• Gestion et maîtrise des prestations de qualification/validation,
• Suivre et cadrer les prestataires de service dans leurs activités,
• Réaliser des revues périodiques,
• Être force de proposition sur les investigations de son secteur,
• Assurer le suivi des déviations, CAPA et «change control»,
• Donner de la visibilité sur l’état d’avancement des activités aux clients,
• Participer aux audits qualité et aux inspections des autorités de santé,
• Suivre les indicateurs qualités et de performance associés à son activité.
➢ Une activité de libération de lots :
• Piloter le processus de revue qualité des dossiers de fabrication et de contrôle, selon les besoins des clients, incluant leur archivage,
• Par Délégation du pharmacien responsable, assurer la libération des lots et changement de statut, valider et mettre à disposition les documents nécessaires à l’expédition (COC, COA, …). Proposer au pharmacien responsable tout refus de lot,
• Auditer à intervalle régulier les dossiers de lots avant libération pour garantir l’efficacité du processus de revue et la compliance du processus de traçabilité.
BENEFICES POUR VOUS :
• Rejoindre une équipe soudée dans un environnement dynamique et une entreprise en pleine expansion.
• Travailler dans un secteur innovant alliant biotechnologie, santé publique et challenge qualité.
VOS COMPETENCES CLES:
• Titulaire d’un doctorat en Pharmacie avec un attrait pour la qualité et les Biotechnologie, vous disposez d’une expérience de minimum 2 ans en tant que chargé de qualification validation en milieux pharmaceutique.
• Vous maîtrisez les requis réglementaires tels que les BPF, les ICH et des connaissances concernant les normes ISO.
VOTRE SAVOIR ETRE: Leadership, agilité, autonomie, curieux et possédant un bon esprit d’analyse.
ET ENFIN: notre site est facilement accessible depuis Lyon via les transports en commun.
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Envoyez CV et lettre de motivation à recrutement@skyepharma.fr