Fabrication de formes galéniques orales solides
Des formes galéniques classiques aux médicaments complexes et hautement actifs
Skyepharma est une CDMO française spécialisée dans le façonnage et la fabrication de formes galéniques orales solides, opérant dans le strict respect des normes BPF / cGMP.
Notre expertise couvre la production de comprimés, gélules, poudres, granulés et pellets, ainsi que le développement de formes complexes : comprimés multicouches, tab-in-tab, tab-in-cap et cap-in-cap.
Nos tailles de lots varient allant de 1 g à 700 kg. Nous proposons également la fabrication de molécules hautement actives dans un environnement à haut niveau de confinement (jusqu’à l’OEB 5).
De la phase clinique à la production commerciale, regroupez l’ensemble de vos projets oraux solides sous un même toit.
Notre offre de fabrication de formes orales solides (OSD) en un coup d'œil
Chaque étape du procédé de fabrication est contrôlée et réalisée dans le strict respect des BPFs (cGMP) et des exigences de l’industrie pharmaceutique.
| FORMES PHARMACEUTIQUES | Granulés, comprimés, poudres, pellets (microgranules pharmaceutiques), gélules |
| FORMES COMPLEXES | Comprimés dans un comprimé, comprimés dans une gélule, gélules dans une gélule, comprimés multicouches, mini-comprimés, formes orales à désintégration rapide, poudres pour dispositifs d’administration nasale |
| TAILLE DES LOTS | De 50 g à 700 kg |
| ÉCHELLES DE PRODUCTION | Pilote, clinique et industrielle |
| CONFINEMENT | Pour les substances hautement actives (HPAPI) des classes L, G et H, zones dédiées et confinées répondant aux niveaux OEB 4/5 |
| SPÉCIALITÉS | Médicaments en oncologie, molécules des classes L, G et H, médicaments hormonaux hors hormones sexuelles et reproductives, médicaments immunologiques, médicaments orphelins, technologies de libération retardée et technologies d’association à dose fixe |
| PROGRAMMES D’INNOVATION | Technologies de libération contrôlée, de libération ciblée, d’association à dose fixe, d’amélioration de la biodisponibilité et de la solubilité, comprimés orodispersibles |
| POPULATIONS CIBLES | Adultes, enfants, personnes âgées, patients atteints de maladies rares, patients souffrant de dysphagie, patients immunodéprimés et participants aux essais cliniques |
| LOCALISATION | Saint-Quentin-Fallavier, France (à proximité de Lyon) |
| AUTORITÉS ET CERTIFICATIONS | ANSM, BPF (GMP), FDA, ANVISA, PMDA |
| DERNIÈRE INSPECTION BPF | 2026 |
Nos spécialités de fabrication
Des formes simples aux principes hautement actifs : une fabrication de bout en bout de formes galéniques sous un même toit.
Fabrication à l’échelle pilote et clinique
Lots à partir de 50 g dans un environnement BPF/cGMP
Tech transfer fluide et maîtrisé
Approche fondée sur la qualité dès la conception (QbD) pour le transfert de votre formulation vers la production industrielle
Fabrication à l’échelle industrielle
Lots jusqu’à 700 kg en environnement BPF (cGMP)
Fabrication de médicaments hautement actifs (HPAPI)
Zones de production dédiées, ségréguées et entièrement confinées pour la fabrication de médicaments hautement actifs (HPAPI), jusqu’au niveau OEB 5, couvrant les classes L, G et H.
Fabrication des médicaments orphelins
Capacités de fabrication dédiées aux médicaments orphelins et aux traitements des maladies rares
Fabrication de médicaments à base d’hormones non-sexuelles
Hormones thyroïdiennes, corticostéroïdes systémiques, certaines hormones hypophysaires
Les formes orales solides que nous pouvons fabriquer
Comprimés monocouches, enrobés ou non enrobés
Technologie Geoclock® commercialisée pour une libération programmée des principes actifs, indépendante de la prise alimentaire et des variations du pH. Deux composants réunis au sein d’une seule forme pharmaceutique orale solide.
Technologie Geomatrix® commercialisée, avec 8 produits disponibles dans plus de 80 pays. Deux applications principales : formulations à principe actif unique avec profils de libération différenciés et formulations associant plusieurs principes actifs (API).
Comprimés monocouches, enrobés ou non enrobés, d’un diamètre de 2 à 4 mm, permettant une adaptation flexible de la posologie pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés conventionnels.
Gélules remplies de poudre, de granulés ou de pellets
La technologie Tab-in-Cap permet d’associer différents médicaments et profils de libération au sein d’une même gélule, favorisant une délivrance personnalisée des principes actifs, une meilleure praticité du traitement et, potentiellement, de meilleurs résultats thérapeutiques.
Technologie Soctec de gélule dans une gélule gastro-rétentive, conçues pour prolonger le temps de résidence gastrique et assurer une libération contrôlée du principe actif, afin de favoriser son absorption dans la partie supérieure de l’intestin ou d’obtenir une action localisée dans l’estomac.
Associez différents mécanismes de libération des principes actifs et séparez les ingrédients incompatibles, tout en optimisant la délivrance du médicament au sein d’une forme pharmaceutique unique.
Bénéficiez d’une flexibilité de dosage, de modalités d’administration variées et d’une libération du médicament adaptée aux besoins grâce aux formulations en poudre, offrant des avantages potentiels en matière de dissolution, de stabilité et d’observance thérapeutique.
La technologie des pellets (microgranules pharmaceutiques) offre une meilleure robustesse face à certaines variations de libération liées à la formulation.
L’offre de Skyepharma comprend la granulation en voie aqueuse et en voie organique, ainsi que la compaction par rouleaux.
Une expertise de production du pilote à l’industrialisation
De la matière première au médicament fini, y compris pour les produits hautement actifs nécessitant un confinement jusqu’au niveau OEB 5
Microfluidisation
Production de particules uniformes et de nanoparticules grâce au contrôle précis des flux de fluides à l’échelle microscopique
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle (GMP)
Granulation par voie humide
Procédé consistant à agglomérer les poudres à l’aide d’un liquide pour obtenir des granulés plus homogènes, fluides et compressibles
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Extrusion
Procédé consistant à faire passer une matière à travers une filière pour obtenir des formes ou des granulés de taille et de géométrie contrôlées.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle (GMP)
Séchage
Procédé visant à éliminer l’humidité ou les solvants d’un produit afin d’obtenir une matière stable, adaptée aux étapes suivantes de fabrication.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Compaction par rouleaux
Procédé de granulation à sec consistant à compacter les poudres entre deux rouleaux pour former des rubans, ensuite broyés en granulés sans ajout de liquide.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Broyage
Procédé consistant à réduire la taille des particules afin d’obtenir une granulométrie adaptée aux étapes suivantes de fabrication.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Lubrification / Mélange
Procédé consistant à homogénéiser les poudres et à incorporer un lubrifiant afin de faciliter l’écoulement du mélange et la compression des comprimés.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Compression des comprimés
Procédé consistant à comprimer un mélange de poudres ou de granulés dans une matrice afin de former des comprimés de masse et de dureté contrôlées.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Remplissage des gélules
Procédé consistant à remplir les gélules avec des poudres, des granulés ou des pellets, selon la formulation du médicament.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Pelliculage
Procédé consistant à appliquer un film mince à la surface des comprimés afin de protéger le principe actif, de faciliter la déglutition ou de modifier la libération du médicament.
Équipements disponibles en zone BPF conventionnelle et en zone confinée HPAPI
Nous contacter
Ce formulaire est réservé aux demandes commerciales et de partenariat. Pour postuler à nos offres d’emploi, veuillez consulter notre Page de recrutement.
FAQ
Peut-on formuler deux principes actifs incompatibles au sein d’un même comprimé ?
Skyepharma possède une expertise dans la formulation de plusieurs principes actifs incompatibles au sein d’un même comprimé, grâce à des stratégies de séparation physique telles que les technologies comprimé dans un comprimé, comprimés multicouches, pellets enrobés et mini-comprimés. Ces technologies permettent d’éviter le contact direct entre les principes actifs tout en préservant la stabilité et les performances de la forme pharmaceutique finale.
Quelles technologies de libération modifiée Skyepharma propose-t-elle ?
Skyepharma propose plusieurs technologies propriétaires de libération contrôlée. Certaines sont déjà commercialisées et utilisées dans la fabrication de médicaments disponibles sur le marché, tandis que d’autres sont encore au stade du développement clinique.
Pour en savoir plus, consultez notre page Technologies de libération modifiée
Skyepharma dispose-t-elle de capacités de fabrication dédiées aux médicaments orphelins ?
Pour répondre aux besoins spécifiques des entreprises développant des médicaments orphelins, notre offre de CDMO comprend :
- Des volumes de production flexibles : des petits lots à l’adaptation des volumes en fonction de l’évolution de la demande.
- Une ligne de conditionnement dédiée aux médicaments orphelins, adaptée aux exigences spécifiques de chaque produit.
- Des capacités de stockage de produits finis non étiquetés (« bright stock ») : des produits entièrement conditionnés, prêts pour l’étiquetage final et la personnalisation selon les marchés, afin de simplifier la gestion de la chaîne d’approvisionnement et de faciliter la distribution sur différents marchés.
- Une zone de confinement dédiée aux niveaux OEB 4 et 5, permettant de manipuler en toute sécurité des substances hautement actives.
Est-il possible de fabriquer des vitamines chez Skyepharma ?
Oui.
Quelle est la politique de quantité minimale de commande (MOQ) de Skyepharma ?
Flexible, en fonction du produit et du procédé de fabrication.
Skyepharma propose-t-elle un approvisionnement pour les phases cliniques et commerciales dans le cadre d’un système qualité unique ?
Oui. Skyepharma assure l’approvisionnement pour les phases cliniques et commerciales dans un environnement intégré de fabrication conforme aux BPF (cGMP) et de gestion de la qualité pharmaceutique.