Développement Galénique
Chez Skyepharma, CDMO implanté à Saint-Quentin-Fallavier (France), notre équipe R&D accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans toutes les étapes du développement galénique : de la sélection de la formulation jusqu’aux essais cliniques de phase I à III.
Spécialistes des formes orales solides complexes, nous combinons expertise scientifique, technologies brevetées et approche Quality by Design pour garantir des formulations robustes, évolutives et adaptées aux exigences réglementaires.
Développement Galénique Early-Stage
Nous accompagnons les partenaires dans les phases initiales de formulation pour déterminer la meilleure solution galénique. Cela peut inclure l’intégration de technologies propriétaires pour obtenir des profils de libération modifiée, pulsée ou programmée, utiles pour :
- résoudre des défis techniques ;
- améliorer les bénéfices pour les patients ;
- renforcer la protection du produit.
Une mauvaise orientation galénique peut engendrer des coûts importants en phase clinique. Notre approche structurée permet d’identifier rapidement la solution optimale en termes de formulation, de procédé et de profil pharmacocinétique souhaité.
Prototypage et essais à petite échelle
Pour gagner du temps et limiter les coûts, nous réalisons des essais de prototypage flexibles en laboratoire sur des poudres déjà caractérisées. Nous utilisons des équipements simulateurs comme le Styl’One Evolution pour reproduire des étapes industrielles (granulation humide, compression, enrobage…).
Cela nous permet de :
- Nécessiter peu de principe actif ;
- Générer rapidement des prototypes de qualité ;
- Etudier l’impact des paramètres sur les caractéristiques du produit.
Ce prototypage facilite aussi :
le transfert rapide de technologie ; la validation des processus ; l’utilisation de méthodes Quality by Design (QbD) ; la robustesse des procédés ; la production de prototypes cGMP ou non‑cGMP.
Développement à l’échelle des essais cliniques
Une fois la formulation validée, nous pouvons produire les matériaux nécessaires aux études cliniques dans nos installations cGMP, avec un accompagnement réglementaire dédié pour vous soutenir tout au long des phases cliniques.
Optimisation de formulations complexes
Notre équipe possède une solide expérience pour optimiser des formulations complexes :
- comprendre et contrôler les paramètres critiques du procédé ;
- rendre les procédés rentables, robustes et évolutifs pour une production industrielle ;
- résoudre les obstacles techniques grâce à une approche scientifique rigoureuse
Méthodologie Quality by Design (QbD)
La méthodologie Quality by Design vise à mieux comprendre les caractéristiques des molécules et des procédés de fabrication pour assurer une qualité continue. Chez Skyepharma, nous utilisons plusieurs outils QbD pour maîtriser chaque étape du développement, tels que :
- analyses de risques FMEA (identification des étapes critiques) ;
- analyses FTA (impact des paramètres critiques) ;
- plan d’expériences (DOE) pour mesurer l’influence des facteurs ;
- analyses statistiques avancées.
Développement de méthodes analytiques
Chez Skyepharma, le développement de votre produit est étroitement accompagné par une équipe analytique expérimentée à chaque étape du processus. Cette équipe possède une expertise solide dans le développement de méthodes analytiques et une expérience approfondie en gestion des risques, ce qui lui permet d’identifier et résoudre de manière proactive les problèmes potentiels.
Grâce à ce savoir-faire, nous sommes en mesure de développer des méthodes analytiques rapidement, depuis la revue de littérature et le criblage des paramètres jusqu’à la préparation des échantillons et l’évaluation de la robustesse.
Voici les services que nous proposons pour le développement analytique :
Analyses des échantillons R&D et des lots techniques.
Suivi analytique des formulations en prototypage.
Développement et optimisation de méthodes (chromatographie, spectrométrie).
Identification par spectrométrie de masse (Q-TOF).
Infrastructure adaptée à la manipulation de stupéfiants ou de substances réglementées.
Salles de laboratoire équipées de lumière jaune pour la manipulation de composés sensibles à la lumière.
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