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Responsable Laboratoires Contrôle Qualité et Développement Analytique (F/H)

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons, un (e) Responsable Laboratoires Contrôle Qualité et Développement Analytique (F/H).

Votre fonction :

Rattaché au Directeur Qualité et Pharmacien Responsable, votre mission consiste à garantir que les activités de prélèvements, analyse et libération des matières premières et des articles de conditionnement, analyse pour libération des produits semi-finis, échantillothèque, étude de stabilité et développement Analytique sont réalisés dans le respect des contraintes réglementaires Pharmaceutiques (cGMP, WHO, ICH), des spécifications clients et selon les contraintes planning et budgétaires.

Vos missions principales sont s’articulent autour de 3 axes :

Management

  • Coordonner les activités des équipes des laboratoires de Contrôle QC/DA en fonction des besoins et priorités, afin de maintenir l’OTD.
  • Fixer les objectifs et réaliser les entretiens annuels. Elaborer le plan de formation, développer les collaborateurs de l’équipe en favorisant leur polyvalence et leur connaissance.
  • Gérer les équipements des laboratoires en termes d’occupation, de développement et d’entretien.
  • Veiller à la bonne application de la réglementation en termes d’hygiène, sécurité, environnement (HSE)
  • Alerte en cas de non-conformité, dérive, retard ou dépassement de délai, budget …

Organisation

  • Centraliser les informations permettant d’alimenter le point d’activité quotidien. Identifier les éventuels points de difficulté et proposer des solutions.
  • S’assurer que les GEMBA sont planifiés et organisés.
  • Maintenir à jour les temps standards permettant de fiabiliser le PIC, proposer les besoins en effectifs, dans le respect des budgets.
  • Promouvoir les actions d’amélioration continue et proposer toute action permettant des gains d’efficacité au sein des Laboratoires et la suppression des tâches sans valeur ajoutée. Suivre leur mise en place et évaluer les gains.
  • Être le back-up des managers des Laboratoires et cas d’absence (validation des résultats, organisation).
  • Participer aux réunions client.

 Pilotage

  • Animer les réunions de pilotage. Assurer la mise en place, le suivi et la transmission des indicateurs de performance des laboratoires (qualité, quantité, coûts, délais). Définir et suivre les plans d’amélioration pour atteindre les objectifs.
  • Suivre le budget de fonctionnement du laboratoire et proposer toute action d’optimisation en cas de dérive. Revoir et proposer les demandes d’investissement.
  • Etablir ou valider les cotations et pour chaque projet. S’assurer du maintien du budget, des livrables et des délais tout au long du projet.

Qualité / documentaire

  • Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections sur le site. Veiller au maintien de l’état auditable des laboratoires de QC/DA.
  • Effectuer la relecture des QTA et participer à la rédaction des protocoles/rapports.
  • Revoir et approuver les contrats de sous-traitance analytique. Participer si besoin à leur qualification.
  • En lien avec le service Affaire Réglementaire et AQ opérationnelle, coordonner la veille réglementaire
  • PE/USP et la mise à jour documentaire « technique » (spécifications, monographie, DLA …).
  • Veiller à la qualification des équipements utilisés, à la validation des méthodes et au maintien de la documentation s’y rapportant.
  • Faire évoluer et veiller à la bonne cohérence et application des procédures et des méthodes de travail.
  • En lien avec l’AQ opérationnelle, veiller à la mise en place et au suivi des actions liées aux OOS, déviation, Change Control, CAPAs, réclamations …
  • S’assurer que les documents émis sont approuvés et archivés, en format papier et électronique, afin de garantir un haut niveau de traçabilité.

 

Issu (e) d’une formation de type Bac +5 minimum, vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 6 ans dans le management d’une équipe pluridisciplinaire, dans le domaine de l’analyse du médicament.

Vous savez faire adhérer vos équipes au changement.

Vous avez une bonne connaissance des normes qualité FDA/BPF/ISO/ICH

Vous parlez couramment l’anglais (nombreux échanges avec nos clients – inspection FDA en anglais)

 

Êtes-vous autonomes, curieux et créatifs et apprécier l’esprit d’équipe et le partage des compétences ? Vous souhaitez relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique et en croissance ?

Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation, nous répondons à toutes les candidatures.