Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons, un (e) Responsable Chimie (F/H), en CDI

Votre fonction :

Rattaché(e) au Responsable Laboratoire, votre mission consiste à organiser, encadrer et superviser les activités de contrôle Chimie des matières premières, intermédiaires de production et produits finis et des études de stabilité dans le respect des contraintes réglementaires de l’Industrie Pharmaceutique (cGMPs, ICH), des spécifications clients, des règles HSE, des délais et budgets impartis.

Vos missions principales s’articulent autour de 3 axes :

Management

  • Veiller à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées au laboratoire et à la traçabilité des opérations réalisées, dans le respect de la Data Integrity et Bonnes pratiques Documentaires.
  • Gérer et animer les activités de l’équipe du laboratoire de Contrôle QC Chimie en termes d’occupation, de formation et d’habilitations spécifiques afin de disposer des compétences et polyvalence nécessaires aux activités du service.
  • S’assurer de la formation et de l’observance des techniciens aux procédures liées à l’activité
  • Fixer, évaluer les objectifs et réaliser les entretiens annuels de votre équipe.
  • Participer au suivi et à l’analyse des indicateurs mensuels.
  • Identifier et proposer toute action d’amélioration, permettant d’optimiser la compliance et la performance des activités. Assurer la mise en place, le suivi et l’évaluation des plans d’actions, dans le respect des délais impartis.
  • Alerte en cas de non-conformité, dérive, retard ou dépassement de délai, …

Organisation

  • Organiser, selon les priorités données par le service Clients et Planification et l’équipe projets, les activités du laboratoire de Contrôle QC Chimie dans le respect des délais, des coûts et en accord avec les spécifications des clients.
  • Participer quotidiennement au point d’activités ou transmettre les informations : partager l’état d’avancement des analyses, faire part toute difficulté et proposer des solutions permettant de maintenir l’OTD et un haut niveau de service.
  • Revoir et mettre à jour les temps standards et fournir l’ensemble des informations permettant d’alimenter l’adéquation charge / ressources
  • Participer aux réunions clients liées à l’activité quand nécessaire.
  • Veiller à la conformité de l’environnement du laboratoire (rangement, entretien locaux/matériel…), permettant de supporter les audits et inspections.
  • Veiller au respect des règles HSE

Qualité / Expertise

  • A partir des données brutes et des éventuels résultats de sous-traitance, décider de la conformité des matières premières, produits semi-finis et finis. Valider les résultats des PF dans l’ERP et libérer les MP et intermédiaires. Dans le cadre de la polyvalence, libérer les articles de conditionnement.
  • Réaliser les investigations analytiques suite à un résultat OOT/OOS et proposer les plans d’action
  • Se tenir informé des incidents constatés lors des contrôles effectués par l’équipe et faire le reporting à son manager.
  • Rédiger et approuver des protocoles/rapports et participer à la mise à jour des spécifications, des monographies
  • Faire évoluer et veiller à la cohérence, au maintien des systèmes documentaires des activités concernées
  • Pour toute modification impactant un PF ou une MP existante sur site, gérer l’ensemble des opérations analytiques, faire mettre à jour et vérifier la documentation associée liées aux analyses.
  • En lien avec l’AQ opérationnelle, veiller à la mise en place et au suivi des actions liées aux OOS, déviation, Change Control, CAPAs, réclamations …
  • Participer aux activités de validation des nettoyages et des procédés de fabrication.
  • Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections sur le site.

Issu (e) d’une formation de type Bac +4/+5, vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans dans le management d’une équipe, dans le domaine de l’analyse du médicament.

Vous savez faire adhérer vos équipes au changement.

Vous avez une bonne connaissance des normes qualité FDA/BPF/ISO/ICH

Vous parlez couramment l’anglais (nombreux échanges avec nos clients – inspection FDA en anglais)

Êtes-vous autonomes, curieux et créatifs et apprécier l’esprit d’équipe et le partage des compétences ? Vous souhaitez relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique et en croissance ?
Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation. Nous répondrons à toutes les candidatures.

 

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