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Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons, un (e) Responsable Chimie (F/H), pour un CDD de 6 mois.

Rattaché(e) au Responsable Laboratoire Contrôle Qualité et Développement Analytique, votre mission consiste à organiser, encadrer et superviser les activités de contrôle Chimie des matières premières, intermédiaires de production et produits finis, et des études de stabilité dans le respect des contraintes réglementaires de l’Industrie Pharmaceutique (cGMPs, ICH), des spécifications clients, des règles HSE, des délais et budgets impartis.
Vos missions principales s’articulent autour des axes suivants :

Management
• Gérer et animer les activités des équipes du laboratoire de Contrôle QC Chimie en termes d’occupation, de formation et d’habilitations spécifiques afin de disposer des compétences et polyvalence nécessaires aux activités du service.
• Participer au suivi et à l’analyse des indicateurs de l’activité
• Identifier et proposer toute action d’amélioration, permettant d’optimiser la compliance et la performance des activités. Assurer la mise en place, le suivi et l’évaluation des plans d’actions, dans le respect des délais impartis.
• Alerte en cas de non-conformité, dérive, retard ou dépassement de délai, …

Organisation
• Organiser et planifier selon les priorités données par le service Clients et Planification et l’équipe projets, les activités du laboratoire de Contrôle QC Chimie dans le respect des délais, des coûts et en accord avec les spécifications des clients.
• Participer quotidiennement au point d’activités ou transmettre les informations : partager l’état d’avancement des analyses, faire part de toute difficulté et proposer des solutions permettant de maintenir l’OTD et un haut niveau de service.
• Proposer les sujets GEMBA et les animer / ou les faire animer à ses collaborateurs selon le planning établi.
• Participer aux réunions clients liées à l’activité quand nécessaire.
• Veiller à la conformité de l’environnement du laboratoire (rangement, entretien locaux/matériel…), permettant de supporter les audits et inspections au travers des actions Housekeeping.
• Veiller au respect des règles HSE

Qualité / documentaire
• Participer à la préparation et au suivi des audits et inspections sur le site. Veiller au maintien de l’état auditable des laboratoires de QC/DA.
• Participer à la rédaction des protocoles/rapports d’étude pour supporter les demandes clients
• Faire évoluer et veiller à la cohérence et à l’application des procédures et des méthodes de travail.
• En lien avec l’AQ opérationnelle, veiller à la mise en place et au suivi des actions liées aux OOS, déviation, Change Control, CAPAs, réclamations …

Expertise et Qualité
• Veiller à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication appliquées au laboratoire et à la traçabilité des opérations réalisées, dans le respect de la Data Integrity et Bonnes pratiques Documentaires.
• A partir des données brutes et des éventuels résultats de sous-traitance, décider de la conformité (décision technique dans l’ERP) des matières premières, produits semi-finis et finis en validant les résultats des PF et libérer les MP et intermédiaires. Dans le cadre de la polyvalence, libérer les articles de conditionnement.
• Se tenir informé des incidents constatés lors des opérations de contrôle et réaliser les investigations analytiques suite à un résultat OOT/OOS/OOE Labo.
• Veiller à la cohérence et au maintien des systèmes documentaires des activités concernées. Proposer toute amélioration et s’assurer de la formation et de l’observance des techniciens.
• Pour toute modification impactant un PF ou une MP existante sur site, faire mettre à jour et vérifier la documentation associée liées aux analyses
• Participer aux activités de validation des nettoyages et des procédés de fabrication.
• Rédiger et approuver les protocoles et les rapports liés aux activités de stabilité et de validation analytique.

Issu (e) d’une formation de type Bac +4/+5, vous justifiez d’une expérience réussie d’au moins 2 ans dans le management d’une équipe, dans le domaine de l’analyse du médicament.
Vous savez faire adhérer vos équipes au changement et êtes force de proposition.
Vous avez une bonne connaissance des normes qualité FDA/BPF/ISO/ICH
Vous parlez couramment l’anglais (nombreux échanges avec nos clients – inspection FDA en anglais)
Êtes-vous autonomes, curieux et créatifs et apprécier l’esprit d’équipe et le partage des compétences ? Vous souhaitez relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique et en croissance ?

Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation. 

Nous répondrons à toutes les candidatures.

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