Dans le cadre de notre développement, nous recherchons, un (e) Responsable Assurance Qualité Système, en CDI.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité du site, le/la Resp AQ Syst. garantit la conformité, l’applicabilité et l’amélioration continue des processus de l’ensemble du Système Qualité de l’établissement pharmaceutique. Il/elle met à disposition les outils et supports nécessaires au maintien d’une documentation à jour et proposer toute amélioration d’efficacité liée à ces systèmes.

Vos responsabilités seront les suivantes :

Management de l’équipe Qualité Système

  • Coordonner les activités de l’équipe AQ système en fonction des besoins et priorités. Fixer les objectifs et réaliser les entretiens annuels. Développer les collaborateurs de l’équipe en favorisant leur polyvalence et leur connaissance.
  • Participer à l’animation des réunions AQ, assurer le suivi des indicateurs, proposer toute action d’amélioration en lien avec l’activité AQ système.

Processus Qualité clé : change control, CAPA, réclamations, audit et suivi fournisseur

  • Piloter l’ensemble des processus Qualité systèmes sur le site afin de garantir leur performance (respect des délais) et leur compliance aux exigences Qualité et réglementaire applicables (absence de remarques majeures en audit et inspection).
  • S’assurer de la bonne application des processus Qualité
  • Analyser les indicateurs de performance des processus Qualité clés et proposer toute amélioration sur les processus et les outils.
  • Implémenter et animer une revue de direction Qualité à une fréquence appropriée pour valider les initiatives d’amélioration et les stratégies Qualité.

Inspections réglementaires, audits clients et auto-inspections

  • Préparer le site et les équipes aux inspections
  • Assurer le bon fonctionnement de l’inspection
  • Définir le plan annuel d’auto-inspection et s’assurer de sa réalisation et complétude.
  • Coordonner les réponses aux observations, en collaboration avec le Directeur Qualité. Effectuer le suivi des engagements en interne et auprès des clients/autorités.

Gestion du système documentaire

  • Déterminer les principes d’un système documentaire efficace fondé sur les principes de l’ISO9001 (pyramide documentaire et règles associées). Superviser sa gestion.
  • S’assurer de la mise à disposition des documents valides aux services utilisateurs et l’archivage documentaire nécessaire à la traçabilité et aux investigations. Proposer toute modification permettant d’améliorer le niveau Qualité du site.

Relation clients et autres activités : Assurer la transmission et le suivi des documents envoyés à nos clients.

 

De formation supérieure niveau Bac +4/+5, vous justifiez d’une expérience significative dans une fonction similaire, idéalement développée dans le domaine de l’industrie pharmaceutique ou chimique. Excellente connaissance des réglementations pharma et expériences d’audits et inspections réglementaires (ANSM, FDA, …).

La maîtrise de l’anglais est impérative, tant à l’oral que par écrit, pour gérer les audits clients et inspections réglementaires.

Motivé(e), rigoureux(se), responsable, réactif(ve), orienté(e) résultats, vous avez la capacité à travailler en équipe, et être reconnu(e) pour votre leadership. Vous avez les capacités de mener à bien des chantiers d’amélioration de systèmes qualité.

Envie de relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique ? Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation. Nous répondrons à toutes les candidatures.

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