Mission :

Assurer la veille réglementaire, vérifier et garantir l’alignement du site de production de l’entreprise avec toutes les réglementations applicables en vigueur. S’assurer que tous les processus, l’organisation et les systèmes de production sont conformes à la réglementation en vigueur.

Assurer le lien avec les autorités de santé (ANSM …) et proposer à nos clients une expertise et support réglementaire.

Activités principales :

Support aux projets et clients

  • Soutenir le développement et la gestion de l’offre commerciale : contribuer à la définition du cahier des charge du produit en collaboration avec les clients pour s’assurer que les contraintes et délais règlementaires sont bien respectées.
  • Définir avec les clients et les équipes de développement la stratégie règlementaire pour les projets en développement. Assurer la mise en œuvre et le suivi de cette stratégie, apporter un soutien dans les aspects juridiques et règlementaires sur toute la durée du projet.
  • Rédiger et assurer le suivi des dossiers d’enregistrement (essais cliniques et demandes de mise sur le marché) : coordonner la rédaction des parties de dossiers (IMPD, NDA, ANDA,) animer les réunions de préparation, être force de proposition et support auprès des clients tout au long du processus de dépôt de dossier auprès des autorités de santé.
  • En lien avec l’AQ système, préparer et suivre la mise en place des Quality Technical Agreement.

 Veille réglementaire

  • Assurer la veille réglementaire du site et communique sur les impacts et risques associés. Proposer toute modification nécessaire au maintien de la conformité de nos systèmes et processus aux textes réglementaires, afin d’éviter tout écart en audit/inspection.
  • En qualité d’expert, proposer aux clients tout support aux activités réglementaire, en lien avec l’équipe commerciale.
  • Evaluer l’impact réglementaire lors de la mise en place de changements sur le site et être force de proposition.
  • Supporter les réponses à nos clients suite à audit, investigation … ainsi qu’aux autorités de santé suite à inspection.
  • Garantir la compliance du portefeuille de produits entre les dossiers règlementaires et les masters de production

Lien avec les autorités de santé (en collaboration avec le Pharmacien Responsable)

  • Construire, mettre à jour et garantir le respect du calendrier réglementaire du site. Assurer dans ce cadre la mise à jour du Site Master File en lien avec les changements implémentés sur le site, la déclaration des stupéfiants …
  • Gérer la communication avec les instances réglementaires et autorités de santé en tant qu’interlocuteur privilégié.
  • Gérer l’activité liée aux demandes spécifiques d’import/export de médicaments et stupéfiants

Divers

  • Assurer le Back up pour la revue des Dossiers de Lot et la libération des lots
  • Assurer le support du site en cas d’audit et d’inspection pour toute question relative aux aspects réglementaires. Participer aux audit internes.
  • Informer le Pharmacien Responsable de toute difficulté rencontrée sur les processus et l’organisation
  • Assurer la mise à jour et la bonne application des procédures du site relatives aux obligations réglementaires
  • Analyser les indicateurs de performance associés à l’activité et proposer toutes améliorations sur les processus et les outils.

Profil :

Pharmacien spécialisé en affaires réglementaires avec au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, inscriptible à l’ordre des pharmaciens à la section B.

Un bon niveau d’anglais (oral et écrit) et de bonnes connaissances des référentiels nationaux et internationaux (FDA, ANVISA, EMEA, …) sont indispensables.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, vos qualités relationnelles, votre curiosité et votre capacité à prendre des initiatives.

Démarrage : Rapidement

Rémunération : Selon le profil

Êtes-vous rigoureux, réactif et proactif ? Avez-vous un excellent relationnel, le sens aigu du service, le sens de l’analyse et la capacité à travailler avec méthodes ?

Vous souhaitez relever des défis, en équipe, au sein d’une entreprise dynamique et en croissance ?

Contactez-nous et envoyez CV et lettre de motivation. Nous répondrons à toutes les candidatures.

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